ワクチン集団接種に臨む私たちが、必ず知っておくべき日本の「思考停止」
新型コロナウイルス（以下新型コロナ）の感染が拡大している。本稿では、国内外での新型コロナ流行の状況を分析し、ワクチン接種を巡る国際競争の現状をご紹介したい。
まずは、流行の現状だ。4月22日、1日あたりの世界の新規感染者は88万人を超え、過去最高を更新した。
日本でも感染が拡大している。4月25日、政府は東京と関西3府県を対象に、緊急事態宣言を発令した。第3波での緊急事態宣言の解除（3月21日）から35日での再宣言に対し、「油断によるリバウンド」との指摘が多いが、私はそうは思わない。なぜなら、世界の多くの地域で同時に感染が拡大しているからだ。世界中が一斉に油断したとは考えにくい。
私は、感染拡大には、変異株の拡大と季節性の変動の影響が大きいと考えている。前者については、改めて説明の必要はないだろう。
後者の影響は、あまり論じられていないが、新型コロナ流行を予測する上で重要だ。簡単にご説明しよう。
まずは、図1をご覧いただきたい。国立感染症研究所が調査した季節性コロナウイルスの流行状況だ。新型コロナが流行する前から、日本では4種類のコロナウイルスが流行を繰り返していた。感染しても、軽い風邪で済むため、これまで重要視されておらず、その臨床像は明らかでない点が多い。季節性コロナの興味深いところは、風邪ウイルスなのに、冬以外に夏場も流行することだ。この調査では6月に感染のピークがある。
季節性コロナが夏場に流行するのは、日本に限った話ではない。海外からも同様の研究が報告されている。春を迎え、夏場に向かう時期に世界中で新型コロナ感染が拡大しているのは、季節性の影響によるものも大きいだろう。
このことを考えに入れれば、現在の世界の流行状況の見え方は変わってくる。図2は主要先進7カ国（G7）および東アジア諸国・地域の感染者数の推移を示す。合計10カ国・地域のうち、6カ国（日、韓、独、仏、伊、加）で春以降に感染が再燃している。例外は4カ国・地域だ。このうち中国と台湾は強力な水際対策が功を奏し、国内での感染をほぼ完全に抑制している。残る英米は興味深い。冬場の大流行を抑制して以降、春になっても感染が再燃していない。なぜだろうか。
それは、この2国がワクチン接種を強力に進めたからだ。図3は4月27日現在の前述の10カ国・地域のワクチン接種数の推移を示している。東アジアと欧米の間には圧倒的な差がある。そして、欧米の中でも米英は抜きん出ている。
ワクチン接種と感染者数の関係は顕著だ。図4はG7のワクチン接種率と感染者数の関係を示している。ワクチン接種率が40％を超えたくらいから、感染者数が低下していることがわかる。
余談だが、日本の感染者は、欧米とは比べものにならないくらい少ない。現在、英国とほぼ同じレベルだ。英国は規制を緩和し、パブなどを再開しているが、日本は緊急事態宣言を発し、飲食店の営業を規制した。対応は対照的だ。筆者は、日本は重症者用の病床数を増やし、PCR検査を拡大すれば、緊急事態宣言は不要だったと考えている。
話をワクチンに戻そう。ワクチンによる集団免疫獲得は、感染症対策の基本戦略だ。天然痘、ポリオ、麻疹など多くの感染症がワクチンによってコントロールされてきた。新型コロナにも同様の手法が通用しそうだ。
欧米先進国はワクチン接種を推し進めることに全力を投じている。このあたり、東アジアとは対照的だ。国内で新型コロナが流行していない中国と台湾は兎も角、日本と韓国は頂けなかった。4月26日現在のワクチン接種率は日本1.6％、韓国4.7％だ。
なぜ、こんなことになるのだろう。それは様々な失敗を積み重ねたからだ。日本のケースを中心に解説しよう。
政治判断から逃げた「形だけの治験」
まずは、ワクチン接種の開始日だ。G7は早い順に英昨年12月8日、米・加14日、独26日、仏・伊27日だ。すべての国が12月中に接種を開始している。一方、日本は今年2月17日。韓国（2月26日）よりは早いが、英国から遅れること71日だ。
遅れた理由は「国際共同治験に乗り遅れたから」（製薬企業関係者）だ。米ファイザーは独ビオンテックと共同で、昨年4月23日にドイツで第1、2相治験、7月27日には国際共同治験を始めている。日本は、この治験に参加すべきだった。勿論、ファイザー日本法人も、そのつもりだったようだ。ところが、「日本独自の前臨床の規制をクリアしようとしている間に、国際共同治験が始まってしまった」（前出の製薬企業関係者）という。
それなら、この国際共同治験の結果を利用し、臨機応変に「特例承認」すればよかった。特例承認とは、緊急性があり、代替手段がなく、かつ海外で販売されている医薬品について、特別に承認する制度だ。厚生労働省は昨年5月、薬機法の政令改正を行い、新型コロナ感染症を効能・効果とする医薬品を特例承認の対象としている。
各国は、類似の制度を利用して、ワクチンを承認している。ファイザーは米国内と国際共同の2つの第3相試験を実施したが、後者に欧州から参加したのは独だけだ。英仏伊加は、EUなどの枠組があるにせよ、自国が参加していない臨床試験の結果をもとに使用を認めている。
自国内にアストラゼネカという新型コロナワクチンを製造するメーカーが存在するにもかかわらず、第3相臨床試験に参加していない英国が、率先してファイザー製のワクチンを接種し、新型コロナを克服しつつあることは注目に値する。
日本は対照的だった。ファイザーに対して治験を課した。ファイザーは、昨年10月20日から約160人を対象とした治験を開始し、12月18日に厚労省に承認を申請している。田村憲久厚生労働大臣は、これを受け、「有効性、安全性をしっかり審査したうえで」と見解を述べている。
この規模の治験を実施して、日本人での有効性や安全性が分かるわけではない。ファイザーが実施した第1相臨床試験では、参加者をワクチン10 ㎍（マイクログラム）、20㎍、30㎍投与群に割り付けた。この試験の結果、30㎍がその後の臨床試験での投与量に決まり、世界中で、この量が用いられている。注目すべきは、第1相臨床試験で、副反応が用量依存的だったことだ。18−55才に対する2回目接種で発熱が生じた頻度は、それぞれ0%、8%、17%だし、倦怠感は33%、58%、75%、悪寒は8%、42%、58%である。ただし、米国人男性の平均体重は約90kg、日本人女性は約50 kgだ。体重が1.8倍も違うのに、投与されるワクチンの量は同じだ。これでは、日本人女性で副反応が強くでてもおかしくない。日本人への投与量は減らすべきかもしれない。ところが、日本での臨床試験では、このような問題は検証されなかった。
なぜ、日本は国内での「形だけの治験」にこだわったのだろう。勿論、「日本はワクチンの安全性への関心が高い」「日本人での安全性は担保されていない」「日本で治験をしないと、日本国内の審査体制が空洞化する」など、厚労省にも言い分があるだろう。また、政治判断でワクチンを承認した場合、重大な副反応が出た場合の責任は田村大臣が負うことになる。ただ、国民視点に立てば、どう判断すべきだったかは自明だ。日本と海外の違いは、新型コロナ流行を、どの程度の緊急事態と考えているかだ。日本は平時の対応を貫き、海外は非常時として対応した。これが、日本がワクチン接種で出遅れた最初の理由だ。
余談だが、最近になって厚労省は言い訳を始めた。『日本経済新聞』は4月29日の朝刊1面トップに「ワクチン、治験待たず許可 来年にも緊急使用へ法改正」という記事を掲載している。この記事では「特例承認でも国内での治験手続きは省けない」と書いているが、これは厚労省で薬事行政を担う薬系技官の言い分を、そのまま紹介したのだろう。
特例承認を定める薬機法14条5項には、治験を義務付ける規定はなく、以下の記載があるだけだ。
「厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品が、希少疾病用医薬品、先駆的医薬品又は特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものである場合であって、当該医薬品の有効性及び安全性を検証するための十分な人数を対象とする臨床試験の実施が困難であるときその他の厚生労働省令で定めるときは、厚生労働省令で定めるところにより、第三項の規定により添付するものとされた臨床試験の試験成績に関する資料の一部の添付を要しないこととすることができる。」
ある厚労省関係者は「国内の治験を義務付ける法律上の根拠はないのですが、ワクチン承認の遅れについて総理に嘘をついてしまったので、そのうち法改正で誤魔化すのでしょう」という。
特例承認に似た仕組みは、日本でも、古くは1961年にソ連から1000万人分のポリオワクチンを緊急輸入するような形で使用されている。今回も田村厚労大臣が判断すれば済む話だった。
いずれにせよ、ワクチンが承認されればワクチンを輸入し、迅速に接種しなければならない。次の課題は、ワクチンの確保だ。
独走する米ファイザー、疑問符がついた「中国製」
日本は昨年の段階からファイザー、米モデルナ、アストラゼネカなど3社と3億1400万回分（1億5700万人分）の契約を結んでいた。しかしながら、輸入に手間取った。ワクチンの承認が遅れ、接種開始が遅れたため、ファイザーはすでに接種が始まっている欧米諸国に対する出荷を優先したのだろう。これはファイザーの立場からは合理的な対応だ。
この状況に追い打ちをかけたのが、副反応のリスクだ。1億2000万回分を輸入する予定だったアストラゼネカ製ワクチンに血栓症の副反応が出現した。ワクチンの副反応に敏感な日本では受け入れられないかもしれなくなった。こうなると、ワクチンが不足する可能性がでてきた。
この苦境を救ったのが、菅義偉総理とされている。4月17日、訪米中にファイザー社のアルバート・ブーラ最高経営責任者（CEO）と電話会談し、これまでに契約している1億4400万回分とは別に追加供給を要請した。そして、5000万回分が供給されることが決まった。翌18日には、河野太郎規制改革相が、16才以上の全員分が9月までに調達できることとなったと明かした。支持率低迷に悩む菅政権にとっては明るい話題だ。
日本のメディアは概ね好意的に報じたが、私の見方は違う。アメリカでワクチンが余ったので譲ってもらったのが真相だろう。
新型コロナワクチンの開発競争は熾烈だ。当初、アストラゼネカがリードした。4月2日現在、世界各国の契約数はアストラゼネカ24.2億回、ファイザー15.6億回、米ジョンソン・エンド・ジョンソン10.3億回、モデルナ8.0億回、仏サノフィ7.3億回、中国シノバック4.8億回だ。
ただ、ここにきてファイザーが独走しつつある。アストラゼネカ、さらにジョンソン・エンド・ジョンソンのワクチンで血栓症が問題となったからだ。4月16日、英『ネイチャー』は「新型コロナワクチンと血栓：5つの重要な質問」という論文を掲載している。世界中の専門家が関心をもっていることがわかる。
4月13日には米食品医薬品局（FDA）が、ジョンソン・エンド・ジョンソンのワクチンの一時的な使用停止を勧告、4月14日にデンマーク政府は、EU諸国で初めて、血栓症を理由にアストラゼネカ製ワクチンの使用を完全に中止した。4月20日には欧州医薬品庁（EMA）が、アストラゼネカ製に引き続き、ジョンソン・エンド・ジョンソン製のワクチンでも、稀に血小板減少を伴う血栓症が生じるという警告を添付文書に記載するように求めた。これはアストラゼネカ、ジョンソン・エンド・ジョンソンにとって大きなダメージとなった。
米国や欧州が、このような対応をとることができたのは、ファイザーからワクチンを確保できる目途が立ったからだ。ファイザーは、2021年中に生産量を従来の13億回分から20億回超に増やし、米国向けの2億回分の供給を7月から5月に前倒しすると発表した。4月19日から全成人が接種対象となり、早晩、接種は完了する。
ファイザーの悩みは市場だ。世界最大の米国市場はすでに飽和しており、米政府が確保しているワクチンは数億回分が余ると考えられている。4月26日、ジェン・サキ米大統領報道官は、米国が確保したアストラゼネカ製ワクチン6000万回接種分を、途上国を中心に他国に提供する方針を明かしている。
ファイザーは市場開拓に懸命だ。4月15日にはブーラCEOが、ワクチンは接種後6～12カ月以内に3回目の接種が必要、将来的には毎年受ける必要があると打ち上げた。しかしながら、このような市場を開拓するには、臨床試験で必要性を証明しなければならず、現状ではどうなるかわからない。
ファイザーが期待を寄せたのは、市場規模が大きい日本と中国だ。そこに菅総理からの申し出があった。「渡りに船」というわけだ。
中国も同様だ。その状況は日本以上に深刻だ。それは、ここに来て中国製ワクチンの信頼性が低下しているからだ。
問題が起こったのはチリだ。チリは、人口の42％にワクチンを接種しており（4月26日現在）、その9割近くはシノバック製だ。チリ保健省は同社製ワクチンの予防効果を67％と報告している。ところが、この国で、感染者が激増したのだ。4月14日をピークに感染者は減少し始めたため、中国製のワクチンの効果について、結論はでていないが、米国並みにワクチン接種を進めているチリで、感染者が急増したことは、中国産ワクチンの有効性がファイザーなど欧米のワクチンメーカーより劣る可能性を示唆している。
中国政府は焦った。中国は国内での流行は抑制しているものの、海外との交流再開には有効なワクチンの確保が欠かせない。中国政府はすぐに動いた。ファイザー製ワクチンを7月までに承認し、1億回分を輸入すると表明したのだ。このことは米『ウオール・ストリート・ジャーナル』など海外メディアは大きく報じたが、日本では、ほとんど報じられなかった。ワクチン市場を開拓したいファイザーにとって、中国が貴重な顧客となったわけで、このような情報を知っていれば、菅・ブーラ会談の見え方も変わってくる。
予算だけつけて現場に「丸投げ」では……
話を日本に戻そう。ワクチンの国際的獲得競争に敗れた日本にも、欧米から遅れること半年でワクチンが流入する。5月中旬には高齢者向けに1万6000箱が到着予定だ。一箱で1170回接種が可能だから、1872万回の接種に相当する。
これからの日本の問題は、大量に輸入される新型コロナワクチンをいかに効率よく接種するかだ。冬場の本格的流行までに、英国のように国民の5割以上には接種したい。冬の流行が始まる11月までに最低1回の接種を完了するには、毎日40万回の接種が必要だ。4月12日現在、医療従事者約480万人のうち、最低1回以上の接種を終えたのは112万人（24%）に過ぎないことを考慮すれば、これは絶望的な数字だ。
一般国民への集団接種は、医療従事者を対象とした医療機関での接種よりハードルが高い。さらに、ワクチン接種の実施主体は市町村だが、彼らに集団接種の経験はない。
政府はワクチン供給量を増やし、経済活動再開のために早く接種をすすめたいと潤沢な予算をつけるが、いまのやり方では上手くいかないだろう。「厚労省は本気で支援する気はなく、現場に丸投げ」（厚労省関係者）だからだ。
例えば、予診票は医療機関で利用する定期接種用の問診票を転用した。この中には、「最近1ヶ月以内に熱が出たり、病気にかかったりしましたか」、「現在、何らかの病気にかかって、治療（投薬など）を受けていますか」といった項目が並び、一つでも「はい」にチェックをすると、そのままではワクチンを接種できない。「高血圧」など大部分はワクチン接種に問題ないのだが、医師が詳細を聞き取らねばならないので、時間がかかってしまう。接種会場にいる数名の医師に問診を依頼することになるが、各地で実施した予行演習では、ここで「渋滞」した。そうなると一日で接種できる人数が減ってしまうため、全国市長会は予診票の訂正を求めたが、厚労省は「既に公開しており難しい」と回答し、「予診票の確認のポイント」を配付して、お茶を濁しただけだ。集団接種が始まれば、混乱は避けられない。
医師の手配も問題だ。地方都市はもちろん、医師不足が深刻な首都圏でも「目途は全く立っていない」（神奈川県のある首長）のが現状だ。
この状況はワクチン接種が進む諸外国とは対照的と言える。例えば、英国では、新型コロナ流行を国難ととらえ、様々な規制を緩和した。ワクチン接種では、医療機関以外に薬局・スポーツセンター・教会・オフィスなどを接種会場とし、コメディカル・医学生・看護学生・軍人なども「ボランティア」で接種できるように規制を緩和した。
フランスでも、サッカー場など全国100以上の施設を、臨時の巨大接種センターとしている。4月6日には、1998年のサッカーワールドカップの決勝戦が開催された「スタッド・ド・フランス」で接種が始まった。
最近になって、自衛隊が運営する1万人規模の接種会場を東京と大阪に立ち上げることや、歯科医による接種の検討が始まった日本とは違う。
新型コロナは緊急事態だ。世界は危機感をもって、平時とは異なる対応をしている。ところが、日本は危機感が希薄だ。新型コロナの流行が本格化する今冬までに、集団免疫が獲得できるレベルまでワクチンを打とうという強い意志を感じることはない。4月19日には、下村博文・自民党政調会長が「65才以上だけに限定しても今年いっぱいか、場合によっては来年までかかるのではないか」と発言しているくらいだ。当事者意識がないのだ。これが、日本が新型コロナ対策で「一人負け」している真の理由だろう。
「勝負の3週間」「緊急事態宣言」などの抽象的な議論で思考停止してはいけない。どうすれば、新型コロナを克服できるか、科学的で、個別具体的な議論が必要だ。
